Que a fs. 31/38 vta. comparecen los Dres. Aurelio García Elorrio y Jorge Rafael Scala, en representación del Portal de Belén Asociación Civil sin fines de lucro e interponen formal acción de amparo en contra del Ministerio de Salud y Acción Social de la Nación, a fin de que ordene al mismo, quitar la autorización conferida mediante Certificado Nº 45.273 y prohibir la fabricación, distribución y comercialización del fármaco de laboratorios GADOR S.A. cuyo nombre comercial es «Imediat», por cuanto dicho fármaco es una píldora de efectos abortivos, encubierta bajo la denominación eufemística de «anticoncepción de emergencia» que tiene un doble mecanismo de acción -explicado en el trabajo científico que se acompaña, elaborado por el Dr. Rafael Luis Pineda, Doctor en Medicina, especialista en Ginecología y Profesor Adjunto de la Facultad de Medicina de la Universidad Nacional de Rosario-, actuando, o bien, antes de la fecundación, inhibiendo o alterando la ovulación o interfiriendo los mecanismos de fertilización, o bien, una vez que se, ha producido la unión del óvulo con el espermatozoide -la fecundación-, alterando el transporte del embrión hacia el útero, inhibiendo su implantación en el endometrio o provocando la eliminación de un embrión recién implantado.

En otras palabras, afirma, produce un aborto temprano suprimiendo un ser humano recién concebido, por lo que el fármaco «Imediat», al tener la virtualidad de actuar con posterioridad al momento de la concepción, impidiendo que ese ser humano recién concebido pueda vivir y desarrollarse normalmente, viola el derecho constitucional a la vida del nasciturus.

Señala, que el mismo laboratorio GADOR S.A. en el prospecto del Imediat, ha confesado veladamente que dicho fármaco tiene la virtualidad de actuar con posterioridad a la concepción, impidiendo el desarrollo natural de la persona humana ya concebida, pues dice textualmente: «Las píldoras de emergencia pueden actuar de distinta manera según el momento en que se tomen. Pueden detener la liberación del óvulo, pueden impedir que éste se reúna con el espermatozoide o pueden impedir la fijación en la matriz. Pero si las toma después de que el embrión se ha fijado, el embarazo está establecido y las grageas ya no pueden dañarlo», lo denominan «anticoncepción de emergencia», sugiriendo que se trata de productos contraceptivos, cuando en realidad tienen mecanismos de acción de carácter abortivo; manipulan de esta forma el lenguaje a fin de obtener las autorizaciones administrativas necesarias para la distribución y venta de sus productos.

Sostiene, que el derecho lesionado, esto es, el derecho a la vida del nasciturus encuentra fundamento en la consagración constitucional del derecho a la vida humana desde la concepción, receptado por nuestra Constitución Nacional en forma expresa, mediante su reforma de 1994 al acordarle en el artículo 75, inciso 22, rango constitucional en las condiciones de su vigencia, a diez Tratados internacionales de derechos humanos, entre los que se destaca la Convención sobre los Derechos del Niño que establece en su Preámbulo que, «teniendo presente que, como se indica en la Declaración de los Derechos del Niño, el niño, por su falta de madurez física y mental, necesita protección y cuidados especiales, incluso la debida protección legal, tanto antes como después del nacimiento...» consagrando asimismo dicha Convención el derecho a la vida de los niños al prescribir «Los Estados Partes reconocen que todo niño tiene el derecho intrínseco a la vida» (artículo 6), al que define, como «todo ser humano menor de dieciocho años de edad» (artículo 1). Al ratificarla, la República Argentina declaró respecto de ese artículo primero, «que el mismo debe interpretarse en el sentido que se entiende por niño todo ser humano desde el momento de su concepción y hasta los 18 años de edad».

Esta declaración de nuestro país integra una de las condiciones en que el tratado rige para la República Argentina y por ende, alega, tiene rango constitucional (artículo 75 inciso 22 de la Constitución Nacional).

Señala ‘que, también la Convención Americana de Derechos Humanos, el Pacto Internacional de Derechos Civiles y Políticos y la Convención para la Prevención y la Sanción del Delito de Genocidio, todos de rango constitucional, protegen el derecho a la vida de los seres humanos sin hacer distinción entre las personas nacidas y las por nacer, por lo que, consideran que al no hacer discriminación, ese derecho a la vida rige para todos los seres humanos en nuestro país, pues sostener lo contrario viola la garantía de igualdad frente a la ley y el principio liminar de los derechos humanos, que establece que cuando uno de ellos ha sido reconocido con determinado alcance, tal extensión no puede ser disminuida ni por ley ni por otro tratado internacional (artículo 29 incisos a y b de la Convención Americana sobre Derechos Humanos).

En consecuencia, sostiene, tiene rango constitucional el derecho intrínseco a la vida de todo ser humano desde el momento de su concepción, y ese derecho debe tener la debida protección legal, conforme a la doctrina que cita, por lo que resulta obvia la inconstitucionalidad de la autorización del Ministerio de Salud y Acción Social de la Nación de un fármaco, que tiene como uno de sus efectos, el impedir que un óvulo humano fecundado anide en el útero de la madre, porque implica la muerte por aborto de un ser humano ya concebido.

Manifiestan, que el acto lesivo del derecho a la vida del nasciturus, derecho de incidencia colectiva, consiste en la amenaza de muerte de muchos seres humanos, como resultado de aquella autorización, amenaza que, sostienen, no puede ser más grave e inminente, desde que se trata de un producto que se vende actualmente en las farmacias, es decir, al alcance de cualquier persona y a un costo muy accesible ($ 17,55).

Agrega, que la autorización de Imediat por parte del Ministerio de Salud y Acción Social de la Nación es manifiestamente ilegal y arbitraria. Lo primero, por cuanto la legalidad a que se refiere el artículo 1º de la ley 16.986 es legalidad material en sentido amplio, comprensivo de una ley, una resolución ministerial, un decreto, una ordenanza, etc., siempre y cuando ésta haya vulnerado un derecho o garantía constitucional, por lo que la autorizacion ministerial de que aquí se trata es susceptible de ser declarada ilegal por vía del amparo; y lo segundo, por cuanto la autorización por parte del mencionado Ministerio ha sido dictada, sin duda, fundado en criterios propios del Ministerio, violatorios del derecho constitucional a la vida desde la concepción.

Señala por último, que estos vicios son manifiestos por tratarse de una contradicción total, absoluta y grosera del derecho constitucional a la vida desde la concepción.

Que, requerido a la demandada el informe circunstanciado que prevé el artículo 8 de la ley 16.986, a fs. 117/119 comparece la señora Procurador Fiscal, doctora Graciela López de Filoñuk, acompañando un informe técnico (fs. 107/116) con la documentación en éste referenciada (fs. 29/106), y solicitando asimismo el rechazo de la presente acción de amparo, a la que, resumidamente, estima inadmisible por las siguientes circunstancias:

1) Que la demanda es extemporánea, de conformidad a lo dispuesto por el artículo 2 inciso e) de la ley 16.986, por cuanto el medicamento cuya autorización pretende hacer prohibir por esta vía, se encuentra autorizado mediante Disposición ANMAT Nº 3243, del 12 de julio de 1996, con régimen de expendio bajo receta médica, extendiéndose el Certificado Nº 45.273 con el nombre de Cristerona PC4, peticionando posteriormente la firma, cambio de nombre, lo que fue concedido por disposición ANMAT 4595 del 20-8-98, denominándose a partir de dicha autorización IMEDIAT;

2) No se da en el caso ninguno de los requisitos de admisibilidad de la acción de amparo, por cuanto no existe omisión, ni ilegalidad ni arbitrariedad en la conducta de su mandante y menos aun apartamiento de la ley. Cita doctrina y agrega, refiriendo jurisprudencia que para que se configure la existencia de la arbitrariedad o ilegalidad manifiesta requerida por el artículo 1 de la ley 16.986, es necesario que la lesión de los derechos o garantías de raíz constitucional emanen del acto u omisión de la autoridad pública en forma clara e inequívoca, sin necesidad de un 1argo y profundo estudio, es decir, que el agravio debe ser manifiesto y directo por acto concreto y en ausencia de otra vía legal, exigiendo la doctrina y jurisprudencia nacional que los vicios citados sean inequívocos, incontestables, ciertos, ostensibles palmarios, notorios, indudables, quedando fuera del amparo las cuestiones opinables, recaudos éstos que, entiende la actora no ha logrado probar en autos, en particular en lo que se refiere a la manifiesta ilegalidad;

3) que existe en el caso una falta de legitimación activa, por cuanto la amparista actúa en autos como asociación que propende a la defensa y promoción de la vida humana desde la concepción, sin existir un agravio concreto, ni una persona afectada que haya reclamado por un daño efectivo a su persona, por lo que lo requerido por ésta no es más que una declaración de principios y, por tanto, deviene abstracto y falto de contenido jurídico.

Que si bien el artículo 43 de la Constitución Nacional prevé la protección por esta vía de los derechos de incidencia colectiva general, calificados como difusos, esto no significa que resulten abstractos, invisibles o no perceptibles jurídicamente, sino que son muy concretos, por eso la protección de los intereses difusos no puede ser ilimitada, irrestricta o indiscriminada, sino que debe existir una relación de causalidad dada por el efecto reflejo de la objetividad en su subjetividad, es decir, que el interés colectivo debe traducirse en alguna afectación, aunque fuere indirecta o refleja, respecto del accionante. Formula reserva del caso federal. Pide costas.

Que producido el informe (fs. 107/119) y la testimonial ofrecida por la actora recabada a fs. 128/129, los autos quedaron en estado de resolver.

I. Que corresponde en primer término analizar la cuestión referida a la procedencia de la acción de amparo incoada, en orden a lo dispuesto por el artículo 2 inciso e de la ley 16.986, toda vez que la demandada al producir el informe pertinente, previsto por el artículo 8 de la ley citada, sostiene la extemporaneidad de la misma.

Al respecto cabe decir, que si bien el artículo mencionado prevé un término de quince días hábiles para interponer el amparo a partir de la fecha en que el acto fue ejecutado, es necesario destacar en el caso, la especial circunstancia de que se trata de una Resolución que autoriza un medicamento, respecto de la cual el principio de que las leyes se presumen por todos conocidas, constituye una ficción, a la vez que sólo a partir de la lectura del prospecto del fármaco «Imediat» del que resultan sus mecanismos de acción podemos decir que se toma conocimiento del acto administrativo agraviante, no pudiendo pretenderse que la población toda deba estar interiorizada de cada autorización que otorgue el Ministerio de Salud y Acción Social de la Nación y del mecanismo de acción y demás especificaciones de todos los medicamentos obrantes en el mercado, por lo que en el caso, atento lo expuesto, el requisito previsto por el artículo 2 inciso e de la ley de amparo debe ceder, máxime tomando en consideración la envergadura del derecho cuya afectación se invoca y se intenta proteger por esta vía.

Que en cuanto a la legitimación activa del PORTAL DE BELÉN ASOCIACIÓN CIVIL SIN FINES DE LUCRO para reclamar por esta vía la protección del derecho a la vida que se esgrime vulnerado cabe señalar, que la misma encuentra sustento en la letra del nuevo artículo 43 de la Constitución Nacional en cuanto faculta a interponer esta acción en lo relativo a los derechos de incidencia colectiva, a las asociaciones que propendan a esos fines registradas conforme a la ley, bastando en este sentido y hasta tanto se dicte una ley que reglamente este aspecto, que, tal como lo ha sentado la jurisprudencia actual, inclusive la Corte Suprema de Justicia de la Nación, estén reconocidas como personas por el ordenamiento jurídico y tengan en sus fines la defensa de los derechos por los cuales accionan, tal el supuesto de autos, en tanto resulta del artículo 2º del Estatuto de la Asociación Civil actora como uno de sus fines "...la defensa, protección, cuidado, preservación y desarrollo del derecho pleno a la vida y el respeto a la dignidad humana desde el momento mismo de su concepción...» (fs. 2).

Que en el presente, la defensa del derecho a la vida se vislumbra como un derecho de incidencia colectiva en tanto, siguiendo a Sagüés en «El Amparo Constitucional», Ed. Depalma pág. 25 «...el acto lesivo perjudica a una serie indeterminada o difusa de personas... En definitiva, la calificación de «derecho de incidencia colectiva» no parece depender del número de individuos perjudicados por un acto lesivo, sino de su determinación o indeterminación...», lo que en el supuesto que analizamos se patentiza si tomamos en cuenta que la individualización de esas personas resulta harto difícil en el caso de aquellos seres humanos concebidos cuya anidación y posterior desarrollo en el seno materno se ve impedido por el fármaco Imediat, autorizado por el Ministerio de Salud y Acción Social cuya revocación por el presente se solicita, el cual en su segundo mecanismo de acción descripto en el prospecto adjunto a fs. 14 obra, actúa impidiendo la fijación del óvulo fecundado en la matriz.

Que este modo de acción no sólo surge del folleto aludido sino que es reconocido por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Técnica Médica (ANMAT), -organismo nacional creado por Decreto 1490/92 que efectúa el control de los medicamentos-, en su informe técnico glosado a fs. 107/116, de los que resulta claramente la acción del mismo luego de la fecundación y antes de la anidación.

Que en cuanto al momento en que se produce la concepción se encuentra probado científicamente que esta ocurre en la fertilización, tal como surge a fs. 25 del informe elaborado por el Dr. Rafael Luis Pineda, como así también de la testimonial vertida por el mismo a fs. 128/129. En este sentido se expresó asimismo el genetista francés y Presidente de la Academia Pontificia para la Vida, Dr. Jerome Lejeune, quien en un reportaje que le efectuara el Dr. Hugo Obiglio y cuya transcripción extraemos del libro «La persona antes de nacer» de Alberto Rodríguez Varela, Ediciones de la Universidad Católica Argentina pág. 42, frente a la pregunta que se le efectuara en el sentido de que si era posible precisar científicamente el comienzo de la vida humana precisó que:

«Cada ser humano tiene un comienzo bien preciso en el momento en que toda la información suficiente y necesaria se encuentra reunida. Sabemos con certeza que eso ocurre en el momento en que el espermatozoide entra en el óvulo. Porque en el instante en que el óvulo recibe al espermatozoide y se cierra la puerta para no dejar entrar ningún otro espermatozoide, sabemos gracias a toda la ciencia moderna que la totalidad de información necesaria y suficiente se encuentra reunida en ese minúsculo huevo de un milímetro y medio, y que todo está escrito no para ser un hombre teórico sino para ser ese hombre que nueve meses más tarde llamaremos Pedro o Pablo o Magdalena. Después de la fecundación no entra ninguna otra información genética, por lo tanto la respuesta científica es muy clara".

También en el mismo libro antes citado pág. 40 se expresa: «Resulta, pues, muy claro, que el no nacido pertenece a la especie humana, con individualidad propia, desde el momento de su concepción. Para determinar el comienzo de este proceso es importante tener presente, con la Academia de Medicina de Buenos Aires, que «la puesta en marcha del proceso de formación de una vida humana se inicia con la penetración del óvulo por el espermatozoide».

Queda sentado entonces que se encuentra probado científicamente que la concepción comienza con la fecundación y que desde ese momento hay vida humana.

Que en nuestro derecho positivo el derecho a la vida desde la concepción encuentra sustento en los artículos 63 y 70 del Código Civil que prevén el comienzo de la existencia de la persona desde el momento de la concepción en el seno materno, contando con consagración constitucional en virtud del artículo 75 inciso 22 de la Constitución Nacional que acuerda jerarquía constitucional a la Convención Americana sobre Derechos Humanos (Pacto de San José de Costa Rica) que en su artículo 4, apartado primero, establece: "Toda persona tiene derecho a que se respete su vida. Este derecho estará protegido por la ley y, en general, a partir del momento de la concepción. Nadie puede ser privado de la vida arbitrariamente».

Que asimismo corresponde señalar en punto a la existencia del caso judicial concreto, que en el presente nos encontramos frente a lesiones concretas, la de los afectados directos, las personas por nacer -nasciturus-, cuyo derecho a la vida se encuentra amenazado en forma real, y que no por ser difícilmente individualizables requieren menos de la protección judicial, la que en el caso es requerida por la Asociación actora en uso de la legitimación activa que le acuerda el artículo 43, 2º párrafo de la Constitución Nacional.

Así expresa Antonio Juan Rinessi en el trabajo «La nueva visión del comienzo de la vida" publicado en la Revista Jurídica «La Ley» 1994-E, pág. 1215. "En tal medida no se puede desconocer al nasciturus la protección que el derecho le debe brindar en forma total. Y para ello necesita de la representación, no solamente por su incapacidad sino por su incompleta personalidad. Cabe al respecto señalar que el nasciturus goza del derecho a la vida, y a la dignidad humana. En tal virtud está protegido de cualquier ataque a la vida".

Por otro lado, y no obstante que la acción popular se encuentra excluida de nuestro ordenamiento, conforme se desprende del texto del artículo 43 de la Constitución Nacional, toda vez que encontrándose en juego en el caso, el Derecho a la Vida, Derecho Natural consagrado en nuestro Derecho positivo, el cual ha sido declarado por la Corte Suprema de la Nación como el primer derecho de la persona humana, que resulta reconocido y garantizado por la Constitución Nacional («La Ley» 1987-B, 312), resulta ilustrativo citar los conceptos vertidos por Mario E. Chaumet y Alejandro A. Menicocci en «El Amparo Constitucional», pág. 161:

«La situación se complica en nuestra época, llamada con acierto por Norberto Bobbio como «la era de los derechos», por cuanto una serie de derechos que usualmente se consideraban consagrados en el derecho natural, hoy forman parte del derecho positivo, principalmente recogidos por el derecho internacional público y el derecho constitucional. En síntesis, no creemos que haya obstáculos para que la legislación pueda admitir un remedio judicial en pos del accionar de los órganos del Estado contrario a principios de normación formalizados.

En este sentido, cabe recordar que hace ya varios años, el maestro Bielsa expresaba que la objeción de que la acción popular atenta contra la división de poderes es inconsistente. Esta es un control de legalidad del accionar administrativo, y no se puede, por ende, entender que un poder se superponga al otro cuando este último ha obrado fuera de los marcos constitucionales en los cuales se debe desenvolver», máxime cuando es el propio Estado quien debe resguardar en principio estos derechos y, en el caso, a través de la Disposición atacada se vulnera un derecho cuya afectación, en el ámbito penal, es de acción pública perseguir, contradiciéndose además con las consideraciones vertidas en el Decreto 1406/98 dictado recientemente y por el que el Poder Ejecutivo Nacional instituye el día 25 de marzo de cada año como «Día del Niño por Nacer» en el que se expresa:

«Que tal como se afirma en el Preámbulo de la Convención sobre los Derechos del Niño: «el niño, por su falta de madurez fisica y mental, necesita protección y cuidados especiales, incluso la debida protección legal, tanto antes como después del nacimiento».

«Que especialmente en su etapa prenatal, el niño es un ser de extrema fragilidad e indefensión, salvo la natural protección brindada por su madre.

«Que el niño, tanto antes como después del nacimiento, «para el armonioso desarrollo de su personalidad, debe crecer en el seno de la familia, en un ambiente de felicidad, amor y, comprensión", como lo señala la Convención sobre los Derechos del Niño, lo que incluye un especial cuidado de su salud tanto psíquica como física.

«Que la vida, el mayor de los dones, tiene un valor inviolable y una dignidad irrepetible.

«Que el derecho a la vida no es una cuestión de ideología, ni de religión, sino una emanación de la naturaleza humana.

«Que la calidad de persona, como ente susceptible de adquirir derechos y contraer obligaciones, deviene de una prescripción constitucional y para nuestra Constitución y la Legislación civil y penal, la vida comienza en el momento de producirse la concepción.

«Que debe reafirmarse públicamente el compromiso de este Gobierno con las causas de la humanidad, así como lo ha hecho en los Foros internacionales de El Cairo en 1994, Copenhague y Beijing en 1995 y Estambul en 1996 y, tomando en cuenta que habitualmente se designa un día en el calendario para conmemorar los hechos más relevantes del género humano, se considera apropiado y necesario dedicar un día en el ámbito nacional al niño por nacer, con el objeto de invitar a la reflexión sobre el importante papel que representa la mujer embarazada en el destino de la humanidad, y el valor de la vida humana que porta en su seno.».

Que a mérito de todo lo expuesto, la autorización conferida mediante Disposiciones 3243/96 y 4595/97 de la Administración Nacional de Medicamentos Alimentos y Técnica Médica y Certificado Nº 45273 que le acuerda el carácter de especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud y Acción Social al fármaco Imediat (fs. 52/55 y 64/65) el cual genera un concreto ataque al derecho a la vida del nasciturus, cuya consagración es de rango constitucional, adolecen del vicio de ilegalidad manifiesta por cuanto vulneran una norma concreta de derecho positivo con jerarquía constitucional, concepto que algunos autores, tal el caso de Bielsa, citado por Mario E.Chaumet y Alejandro A. Menicocci en «El Amparo Constitucional», Ed. Depalma, pág. 154, han ampliado señalando incluso, que «por ley no se debe entender toda transgresión de una norma material, sino también los principios de derecho público contenidos en la Constitución, en su texto y en su espíritu, como también contra toda interpretación arbitraria efectuada en perjuicio del interés general..."

Que en consecuencia, corresponde hacer lugar a la acción de amparo incoada por Portal de Belén Asociación Civil sin Fines de Lucro y por tanto, ordenar al Estado Nacional -Ministerio de Salud y Acción Social - Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Técnica Médica, autora del informe técnico glosado a fs. 107/116, que revoque la autorización, prohibiendo la fabricación, distribución y comercialización del fármaco de laboratorios GADOR S.A., cuyo nombre comercial es IMEDIAT.

II. Que atento la naturaleza y novedad de la cuestión planteada las costas se imponen por el orden causado, de conformidad a lo dispuesto por el artículo 68, 2º párrafo del Código Procesal Civil y Comercial de la Nación, aplicable supletoriamente en la especie (artículo 17 de la le 16.986).

Los honorarios de los abogados de la actora se regularán según las pautas arancelarias vigentes. No se procede en igual sentido respecto de la Sra. Procurador Fiscal atento a ser funcionaria a sueldo del Estado Nacional (art. 2 de la ley 21.839).

I. Que corresponde en primer término analizar la cuestión referida a la procedencia de la acción de amparo incoada, en orden a lo dispuesto por el artículo 2 inciso e de la ley 16.986, toda vez que la demandada al producir el informe pertinente, previsto por el artículo 8 de la ley citada, sostiene la extemporaneidad de la misma.

Al respecto cabe decir, que si bien el artículo mencionado prevé un término de quince días hábiles para interponer el amparo a partir de la fecha en que el acto fue ejecutado, es necesario destacar en el caso, la especial circunstancia de que se trata de una Resolución que autoriza un medicamento, respecto de la cual el principio de que las leyes se presumen por todos conocidas, constituye una ficción, a la vez que sólo a partir de la lectura del prospecto del fármaco «Imediat» del que resultan sus mecanismos de acción podemos decir que se toma conocimiento del acto administrativo agraviante, no pudiendo pretenderse que la población toda deba estar interiorizada de cada autorización que otorgue el Ministerio de Salud y Acción Social de la Nación y del mecanismo de acción y demás especificaciones de todos los medicamentos obrantes en el mercado, por lo que en el caso, atento lo expuesto, el requisito previsto por el artículo 2 inciso e de la ley de amparo debe ceder, máxime tomando en consideración la envergadura del derecho cuya afectación se invoca y se intenta proteger por esta vía.

Que en cuanto a la legitimación activa del PORTAL DE BELÉN ASOCIACIÓN CIVIL SIN FINES DE LUCRO para reclamar por esta vía la protección del derecho a la vida que se esgrime vulnerado cabe señalar, que la misma encuentra sustento en la letra del nuevo artículo 43 de la Constitución Nacional en cuanto faculta a interponer esta acción en lo relativo a los derechos de incidencia colectiva, a las asociaciones que propendan a esos fines registradas conforme a la ley, bastando en este sentido y hasta tanto se dicte una ley que reglamente este aspecto, que, tal como lo ha sentado la jurisprudencia actual, inclusive la Corte Suprema de Justicia de la Nación, estén reconocidas como personas por el ordenamiento jurídico y tengan en sus fines la defensa de los derechos por los cuales accionan, tal el supuesto de autos, en tanto resulta del artículo 2º del Estatuto de la Asociación Civil actora como uno de sus fines "...la defensa, protección, cuidado, preservación y desarrollo del derecho pleno a la vida y el respeto a la dignidad humana desde el momento mismo de su concepción...» (fs. 2).

Que en el presente, la defensa del derecho a la vida se vislumbra como un derecho de incidencia colectiva en tanto, siguiendo a Sagüés en «El Amparo Constitucional», Ed. Depalma pág. 25 «...el acto lesivo perjudica a una serie indeterminada o difusa de personas... En definitiva, la calificación de «derecho de incidencia colectiva» no parece depender del número de individuos perjudicados por un acto lesivo, sino de su determinación o indeterminación...», lo que en el supuesto que analizamos se patentiza si tomamos en cuenta que la individualización de esas personas resulta harto difícil en el caso de aquellos seres humanos concebidos cuya anidación y posterior desarrollo en el seno materno se ve impedido por el fármaco Imediat, autorizado por el Ministerio de Salud y Acción Social cuya revocación por el presente se solicita, el cual en su segundo mecanismo de acción descripto en el prospecto adjunto a fs. 14 obra, actúa impidiendo la fijación del óvulo fecundado en la matriz.

Que este modo de acción no sólo surge del folleto aludido sino que es reconocido por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Técnica Médica (ANMAT), -organismo nacional creado por Decreto 1490/92 que efectúa el control de los medicamentos-, en su informe técnico glosado a fs. 107/116, de los que resulta claramente la acción del mismo luego de la fecundación y antes de la anidación.

Que en cuanto al momento en que se produce la concepción se encuentra probado científicamente que esta ocurre en la fertilización, tal como surge a fs. 25 del informe elaborado por el Dr. Rafael Luis Pineda, como así también de la testimonial vertida por el mismo a fs. 128/129. En este sentido se expresó asimismo el genetista francés y Presidente de la Academia Pontificia para la Vida, Dr. Jerome Lejeune, quien en un reportaje que le efectuara el Dr. Hugo Obiglio y cuya transcripción extraemos del libro «La persona antes de nacer» de Alberto Rodríguez Varela, Ediciones de la Universidad Católica Argentina pág. 42, frente a la pregunta que se le efectuara en el sentido de que si era posible precisar científicamente el comienzo de la vida humana precisó que:

«Cada ser humano tiene un comienzo bien preciso en el momento en que toda la información suficiente y necesaria se encuentra reunida. Sabemos con certeza que eso ocurre en el momento en que el espermatozoide entra en el óvulo. Porque en el instante en que el óvulo recibe al espermatozoide y se cierra la puerta para no dejar entrar ningún otro espermatozoide, sabemos gracias a toda la ciencia moderna que la totalidad de información necesaria y suficiente se encuentra reunida en ese minúsculo huevo de un milímetro y medio, y que todo está escrito no para ser un hombre teórico sino para ser ese hombre que nueve meses más tarde llamaremos Pedro o Pablo o Magdalena. Después de la fecundación no entra ninguna otra información genética, por lo tanto la respuesta científica es muy clara".

También en el mismo libro antes citado pág. 40 se expresa: «Resulta, pues, muy claro, que el no nacido pertenece a la especie humana, con individualidad propia, desde el momento de su concepción. Para determinar el comienzo de este proceso es importante tener presente, con la Academia de Medicina de Buenos Aires, que «la puesta en marcha del proceso de formación de una vida humana se inicia con la penetración del óvulo por el espermatozoide».

Queda sentado entonces que se encuentra probado científicamente que la concepción comienza con la fecundación y que desde ese momento hay vida humana.

Que en nuestro derecho positivo el derecho a la vida desde la concepción encuentra sustento en los artículos 63 y 70 del Código Civil que prevén el comienzo de la existencia de la persona desde el momento de la concepción en el seno materno, contando con consagración constitucional en virtud del artículo 75 inciso 22 de la Constitución Nacional que acuerda jerarquía constitucional a la Convención Americana sobre Derechos Humanos (Pacto de San José de Costa Rica) que en su artículo 4, apartado primero, establece: "Toda persona tiene derecho a que se respete su vida. Este derecho estará protegido por la ley y, en general, a partir del momento de la concepción. Nadie puede ser privado de la vida arbitrariamente».

Que asimismo corresponde señalar en punto a la existencia del caso judicial concreto, que en el presente nos encontramos frente a lesiones concretas, la de los afectados directos, las personas por nacer -nasciturus-, cuyo derecho a la vida se encuentra amenazado en forma real, y que no por ser difícilmente individualizables requieren menos de la protección judicial, la que en el caso es requerida por la Asociación actora en uso de la legitimación activa que le acuerda el artículo 43, 2º párrafo de la Constitución Nacional.

Así expresa Antonio Juan Rinessi en el trabajo «La nueva visión del comienzo de la vida" publicado en la Revista Jurídica «La Ley» 1994-E, pág. 1215. "En tal medida no se puede desconocer al nasciturus la protección que el derecho le debe brindar en forma total. Y para ello necesita de la representación, no solamente por su incapacidad sino por su incompleta personalidad. Cabe al respecto señalar que el nasciturus goza del derecho a la vida, y a la dignidad humana. En tal virtud está protegido de cualquier ataque a la vida".

Por otro lado, y no obstante que la acción popular se encuentra excluida de nuestro ordenamiento, conforme se desprende del texto del artículo 43 de la Constitución Nacional, toda vez que encontrándose en juego en el caso, el Derecho a la Vida, Derecho Natural consagrado en nuestro Derecho positivo, el cual ha sido declarado por la Corte Suprema de la Nación como el primer derecho de la persona humana, que resulta reconocido y garantizado por la Constitución Nacional («La Ley» 1987-B, 312), resulta ilustrativo citar los conceptos vertidos por Mario E. Chaumet y Alejandro A. Menicocci en «El Amparo Constitucional», pág. 161:

«La situación se complica en nuestra época, llamada con acierto por Norberto Bobbio como «la era de los derechos», por cuanto una serie de derechos que usualmente se consideraban consagrados en el derecho natural, hoy forman parte del derecho positivo, principalmente recogidos por el derecho internacional público y el derecho constitucional. En síntesis, no creemos que haya obstáculos para que la legislación pueda admitir un remedio judicial en pos del accionar de los órganos del Estado contrario a principios de normación formalizados.

En este sentido, cabe recordar que hace ya varios años, el maestro Bielsa expresaba que la objeción de que la acción popular atenta contra la división de poderes es inconsistente. Esta es un control de legalidad del accionar administrativo, y no se puede, por ende, entender que un poder se superponga al otro cuando este último ha obrado fuera de los marcos constitucionales en los cuales se debe desenvolver», máxime cuando es el propio Estado quien debe resguardar en principio estos derechos y, en el caso, a través de la Disposición atacada se vulnera un derecho cuya afectación, en el ámbito penal, es de acción pública perseguir, contradiciéndose además con las consideraciones vertidas en el Decreto 1406/98 dictado recientemente y por el que el Poder Ejecutivo Nacional instituye el día 25 de marzo de cada año como «Día del Niño por Nacer» en el que se expresa:

«Que tal como se afirma en el Preámbulo de la Convención sobre los Derechos del Niño: «el niño, por su falta de madurez fisica y mental, necesita protección y cuidados especiales, incluso la debida protección legal, tanto antes como después del nacimiento».

«Que especialmente en su etapa prenatal, el niño es un ser de extrema fragilidad e indefensión, salvo la natural protección brindada por su madre.

«Que el niño, tanto antes como después del nacimiento, «para el armonioso desarrollo de su personalidad, debe crecer en el seno de la familia, en un ambiente de felicidad, amor y, comprensión", como lo señala la Convención sobre los Derechos del Niño, lo que incluye un especial cuidado de su salud tanto psíquica como física.

«Que la vida, el mayor de los dones, tiene un valor inviolable y una dignidad irrepetible.

«Que el derecho a la vida no es una cuestión de ideología, ni de religión, sino una emanación de la naturaleza humana.

«Que la calidad de persona, como ente susceptible de adquirir derechos y contraer obligaciones, deviene de una prescripción constitucional y para nuestra Constitución y la Legislación civil y penal, la vida comienza en el momento de producirse la concepción.

«Que debe reafirmarse públicamente el compromiso de este Gobierno con las causas de la humanidad, así como lo ha hecho en los Foros internacionales de El Cairo en 1994, Copenhague y Beijing en 1995 y Estambul en 1996 y, tomando en cuenta que habitualmente se designa un día en el calendario para conmemorar los hechos más relevantes del género humano, se considera apropiado y necesario dedicar un día en el ámbito nacional al niño por nacer, con el objeto de invitar a la reflexión sobre el importante papel que representa la mujer embarazada en el destino de la humanidad, y el valor de la vida humana que porta en su seno.».

Que a mérito de todo lo expuesto, la autorización conferida mediante Disposiciones 3243/96 y 4595/97 de la Administración Nacional de Medicamentos Alimentos y Técnica Médica y Certificado Nº 45273 que le acuerda el carácter de especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud y Acción Social al fármaco Imediat (fs. 52/55 y 64/65) el cual genera un concreto ataque al derecho a la vida del nasciturus, cuya consagración es de rango constitucional, adolecen del vicio de ilegalidad manifiesta por cuanto vulneran una norma concreta de derecho positivo con jerarquía constitucional, concepto que algunos autores, tal el caso de Bielsa, citado por Mario E.Chaumet y Alejandro A. Menicocci en «El Amparo Constitucional», Ed. Depalma, pág. 154, han ampliado señalando incluso, que «por ley no se debe entender toda transgresión de una norma material, sino también los principios de derecho público contenidos en la Constitución, en su texto y en su espíritu, como también contra toda interpretación arbitraria efectuada en perjuicio del interés general..."

Que en consecuencia, corresponde hacer lugar a la acción de amparo incoada por Portal de Belén Asociación Civil sin Fines de Lucro y por tanto, ordenar al Estado Nacional -Ministerio de Salud y Acción Social - Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Técnica Médica, autora del informe técnico glosado a fs. 107/116, que revoque la autorización, prohibiendo la fabricación, distribución y comercialización del fármaco de laboratorios GADOR S.A., cuyo nombre comercial es IMEDIAT.

II. Que atento la naturaleza y novedad de la cuestión planteada las costas se imponen por el orden causado, de conformidad a lo dispuesto por el artículo 68, 2º párrafo del Código Procesal Civil y Comercial de la Nación, aplicable supletoriamente en la especie (artículo 17 de la le 16.986).

Los honorarios de los abogados de la actora se regularán según las pautas arancelarias vigentes. No se procede en igual sentido respecto de la Sra. Procurador Fiscal atento a ser funcionaria a sueldo del Estado Nacional (art. 2 de la ley 21.839).

I. Que corresponde en primer término analizar la cuestión referida a la procedencia de la acción de amparo incoada, en orden a lo dispuesto por el artículo 2 inciso e de la ley 16.986, toda vez que la demandada al producir el informe pertinente, previsto por el artículo 8 de la ley citada, sostiene la extemporaneidad de la misma.

Al respecto cabe decir, que si bien el artículo mencionado prevé un término de quince días hábiles para interponer el amparo a partir de la fecha en que el acto fue ejecutado, es necesario destacar en el caso, la especial circunstancia de que se trata de una Resolución que autoriza un medicamento, respecto de la cual el principio de que las leyes se presumen por todos conocidas, constituye una ficción, a la vez que sólo a partir de la lectura del prospecto del fármaco «Imediat» del que resultan sus mecanismos de acción podemos decir que se toma conocimiento del acto administrativo agraviante, no pudiendo pretenderse que la población toda deba estar interiorizada de cada autorización que otorgue el Ministerio de Salud y Acción Social de la Nación y del mecanismo de acción y demás especificaciones de todos los medicamentos obrantes en el mercado, por lo que en el caso, atento lo expuesto, el requisito previsto por el artículo 2 inciso e de la ley de amparo debe ceder, máxime tomando en consideración la envergadura del derecho cuya afectación se invoca y se intenta proteger por esta vía.

Que en cuanto a la legitimación activa del PORTAL DE BELÉN ASOCIACIÓN CIVIL SIN FINES DE LUCRO para reclamar por esta vía la protección del derecho a la vida que se esgrime vulnerado cabe señalar, que la misma encuentra sustento en la letra del nuevo artículo 43 de la Constitución Nacional en cuanto faculta a interponer esta acción en lo relativo a los derechos de incidencia colectiva, a las asociaciones que propendan a esos fines registradas conforme a la ley, bastando en este sentido y hasta tanto se dicte una ley que reglamente este aspecto, que, tal como lo ha sentado la jurisprudencia actual, inclusive la Corte Suprema de Justicia de la Nación, estén reconocidas como personas por el ordenamiento jurídico y tengan en sus fines la defensa de los derechos por los cuales accionan, tal el supuesto de autos, en tanto resulta del artículo 2º del Estatuto de la Asociación Civil actora como uno de sus fines "...la defensa, protección, cuidado, preservación y desarrollo del derecho pleno a la vida y el respeto a la dignidad humana desde el momento mismo de su concepción...» (fs. 2).

Que en el presente, la defensa del derecho a la vida se vislumbra como un derecho de incidencia colectiva en tanto, siguiendo a Sagüés en «El Amparo Constitucional», Ed. Depalma pág. 25 «...el acto lesivo perjudica a una serie indeterminada o difusa de personas... En definitiva, la calificación de «derecho de incidencia colectiva» no parece depender del número de individuos perjudicados por un acto lesivo, sino de su determinación o indeterminación...», lo que en el supuesto que analizamos se patentiza si tomamos en cuenta que la individualización de esas personas resulta harto difícil en el caso de aquellos seres humanos concebidos cuya anidación y posterior desarrollo en el seno materno se ve impedido por el fármaco Imediat, autorizado por el Ministerio de Salud y Acción Social cuya revocación por el presente se solicita, el cual en su segundo mecanismo de acción descripto en el prospecto adjunto a fs. 14 obra, actúa impidiendo la fijación del óvulo fecundado en la matriz.

Que este modo de acción no sólo surge del folleto aludido sino que es reconocido por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Técnica Médica (ANMAT), -organismo nacional creado por Decreto 1490/92 que efectúa el control de los medicamentos-, en su informe técnico glosado a fs. 107/116, de los que resulta claramente la acción del mismo luego de la fecundación y antes de la anidación.

Que en cuanto al momento en que se produce la concepción se encuentra probado científicamente que esta ocurre en la fertilización, tal como surge a fs. 25 del informe elaborado por el Dr. Rafael Luis Pineda, como así también de la testimonial vertida por el mismo a fs. 128/129. En este sentido se expresó asimismo el genetista francés y Presidente de la Academia Pontificia para la Vida, Dr. Jerome Lejeune, quien en un reportaje que le efectuara el Dr. Hugo Obiglio y cuya transcripción extraemos del libro «La persona antes de nacer» de Alberto Rodríguez Varela, Ediciones de la Universidad Católica Argentina pág. 42, frente a la pregunta que se le efectuara en el sentido de que si era posible precisar científicamente el comienzo de la vida humana precisó que:

«Cada ser humano tiene un comienzo bien preciso en el momento en que toda la información suficiente y necesaria se encuentra reunida. Sabemos con certeza que eso ocurre en el momento en que el espermatozoide entra en el óvulo. Porque en el instante en que el óvulo recibe al espermatozoide y se cierra la puerta para no dejar entrar ningún otro espermatozoide, sabemos gracias a toda la ciencia moderna que la totalidad de información necesaria y suficiente se encuentra reunida en ese minúsculo huevo de un milímetro y medio, y que todo está escrito no para ser un hombre teórico sino para ser ese hombre que nueve meses más tarde llamaremos Pedro o Pablo o Magdalena. Después de la fecundación no entra ninguna otra información genética, por lo tanto la respuesta científica es muy clara".

También en el mismo libro antes citado pág. 40 se expresa: «Resulta, pues, muy claro, que el no nacido pertenece a la especie humana, con individualidad propia, desde el momento de su concepción. Para determinar el comienzo de este proceso es importante tener presente, con la Academia de Medicina de Buenos Aires, que «la puesta en marcha del proceso de formación de una vida humana se inicia con la penetración del óvulo por el espermatozoide».

Queda sentado entonces que se encuentra probado científicamente que la concepción comienza con la fecundación y que desde ese momento hay vida humana.

Que en nuestro derecho positivo el derecho a la vida desde la concepción encuentra sustento en los artículos 63 y 70 del Código Civil que prevén el comienzo de la existencia de la persona desde el momento de la concepción en el seno materno, contando con consagración constitucional en virtud del artículo 75 inciso 22 de la Constitución Nacional que acuerda jerarquía constitucional a la Convención Americana sobre Derechos Humanos (Pacto de San José de Costa Rica) que en su artículo 4, apartado primero, establece: "Toda persona tiene derecho a que se respete su vida. Este derecho estará protegido por la ley y, en general, a partir del momento de la concepción. Nadie puede ser privado de la vida arbitrariamente».

Que asimismo corresponde señalar en punto a la existencia del caso judicial concreto, que en el presente nos encontramos frente a lesiones concretas, la de los afectados directos, las personas por nacer -nasciturus-, cuyo derecho a la vida se encuentra amenazado en forma real, y que no por ser difícilmente individualizables requieren menos de la protección judicial, la que en el caso es requerida por la Asociación actora en uso de la legitimación activa que le acuerda el artículo 43, 2º párrafo de la Constitución Nacional.

Así expresa Antonio Juan Rinessi en el trabajo «La nueva visión del comienzo de la vida" publicado en la Revista Jurídica «La Ley» 1994-E, pág. 1215. "En tal medida no se puede desconocer al nasciturus la protección que el derecho le debe brindar en forma total. Y para ello necesita de la representación, no solamente por su incapacidad sino por su incompleta personalidad. Cabe al respecto señalar que el nasciturus goza del derecho a la vida, y a la dignidad humana. En tal virtud está protegido de cualquier ataque a la vida".

Por otro lado, y no obstante que la acción popular se encuentra excluida de nuestro ordenamiento, conforme se desprende del texto del artículo 43 de la Constitución Nacional, toda vez que encontrándose en juego en el caso, el Derecho a la Vida, Derecho Natural consagrado en nuestro Derecho positivo, el cual ha sido declarado por la Corte Suprema de la Nación como el primer derecho de la persona humana, que resulta reconocido y garantizado por la Constitución Nacional («La Ley» 1987-B, 312), resulta ilustrativo citar los conceptos vertidos por Mario E. Chaumet y Alejandro A. Menicocci en «El Amparo Constitucional», pág. 161:

«La situación se complica en nuestra época, llamada con acierto por Norberto Bobbio como «la era de los derechos», por cuanto una serie de derechos que usualmente se consideraban consagrados en el derecho natural, hoy forman parte del derecho positivo, principalmente recogidos por el derecho internacional público y el derecho constitucional. En síntesis, no creemos que haya obstáculos para que la legislación pueda admitir un remedio judicial en pos del accionar de los órganos del Estado contrario a principios de normación formalizados.

En este sentido, cabe recordar que hace ya varios años, el maestro Bielsa expresaba que la objeción de que la acción popular atenta contra la división de poderes es inconsistente. Esta es un control de legalidad del accionar administrativo, y no se puede, por ende, entender que un poder se superponga al otro cuando este último ha obrado fuera de los marcos constitucionales en los cuales se debe desenvolver», máxime cuando es el propio Estado quien debe resguardar en principio estos derechos y, en el caso, a través de la Disposición atacada se vulnera un derecho cuya afectación, en el ámbito penal, es de acción pública perseguir, contradiciéndose además con las consideraciones vertidas en el Decreto 1406/98 dictado recientemente y por el que el Poder Ejecutivo Nacional instituye el día 25 de marzo de cada año como «Día del Niño por Nacer» en el que se expresa:

«Que tal como se afirma en el Preámbulo de la Convención sobre los Derechos del Niño: «el niño, por su falta de madurez fisica y mental, necesita protección y cuidados especiales, incluso la debida protección legal, tanto antes como después del nacimiento».

«Que especialmente en su etapa prenatal, el niño es un ser de extrema fragilidad e indefensión, salvo la natural protección brindada por su madre.

«Que el niño, tanto antes como después del nacimiento, «para el armonioso desarrollo de su personalidad, debe crecer en el seno de la familia, en un ambiente de felicidad, amor y, comprensión", como lo señala la Convención sobre los Derechos del Niño, lo que incluye un especial cuidado de su salud tanto psíquica como física.

«Que la vida, el mayor de los dones, tiene un valor inviolable y una dignidad irrepetible.

«Que el derecho a la vida no es una cuestión de ideología, ni de religión, sino una emanación de la naturaleza humana.

«Que la calidad de persona, como ente susceptible de adquirir derechos y contraer obligaciones, deviene de una prescripción constitucional y para nuestra Constitución y la Legislación civil y penal, la vida comienza en el momento de producirse la concepción.

«Que debe reafirmarse públicamente el compromiso de este Gobierno con las causas de la humanidad, así como lo ha hecho en los Foros internacionales de El Cairo en 1994, Copenhague y Beijing en 1995 y Estambul en 1996 y, tomando en cuenta que habitualmente se designa un día en el calendario para conmemorar los hechos más relevantes del género humano, se considera apropiado y necesario dedicar un día en el ámbito nacional al niño por nacer, con el objeto de invitar a la reflexión sobre el importante papel que representa la mujer embarazada en el destino de la humanidad, y el valor de la vida humana que porta en su seno.».

Que a mérito de todo lo expuesto, la autorización conferida mediante Disposiciones 3243/96 y 4595/97 de la Administración Nacional de Medicamentos Alimentos y Técnica Médica y Certificado Nº 45273 que le acuerda el carácter de especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud y Acción Social al fármaco Imediat (fs. 52/55 y 64/65) el cual genera un concreto ataque al derecho a la vida del nasciturus, cuya consagración es de rango constitucional, adolecen del vicio de ilegalidad manifiesta por cuanto vulneran una norma concreta de derecho positivo con jerarquía constitucional, concepto que algunos autores, tal el caso de Bielsa, citado por Mario E.Chaumet y Alejandro A. Menicocci en «El Amparo Constitucional», Ed. Depalma, pág. 154, han ampliado señalando incluso, que «por ley no se debe entender toda transgresión de una norma material, sino también los principios de derecho público contenidos en la Constitución, en su texto y en su espíritu, como también contra toda interpretación arbitraria efectuada en perjuicio del interés general..."

Que en consecuencia, corresponde hacer lugar a la acción de amparo incoada por Portal de Belén Asociación Civil sin Fines de Lucro y por tanto, ordenar al Estado Nacional -Ministerio de Salud y Acción Social - Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Técnica Médica, autora del informe técnico glosado a fs. 107/116, que revoque la autorización, prohibiendo la fabricación, distribución y comercialización del fármaco de laboratorios GADOR S.A., cuyo nombre comercial es IMEDIAT.

II. Que atento la naturaleza y novedad de la cuestión planteada las costas se imponen por el orden causado, de conformidad a lo dispuesto por el artículo 68, 2º párrafo del Código Procesal Civil y Comercial de la Nación, aplicable supletoriamente en la especie (artículo 17 de la le 16.986).

Los honorarios de los abogados de la actora se regularán según las pautas arancelarias vigentes. No se procede en igual sentido respecto de la Sra. Procurador Fiscal atento a ser funcionaria a sueldo del Estado Nacional (art. 2 de la ley 21.839).

Por ello;

SE RESUELVE:

1º) Hacer lugar a la acción de amparo incoada y, en consecuencia, ordenar al Estado Nacional - Ministerio de Salud y Acción Social - Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Técnica Médica, revoque la autorización, prohibiendo la fabricación, distribución y comercialización del fármaco de laboratorios GADOR S.A., cuyo nombre comercial es IMEDIAT.

2º) Imponer las costas en el orden causado (artículo 68, 2º párrafo del Código Procesal Civil y Comercial de la Nación, aplicable supletoriamente en virtud de lo dispuesto por el artículo 17 de la ley 16.986), a cuyo fin se regulan los honorarios de los doctores Aurelio Francisco García Elorrio y Jorge Rafael Scala en el doble carácter en que han actuado, en la suma de Pesos Quinientos ($ 500), de conformidad a lo dispuesto por los artículos 6 y 36 de la ley 21.839, modificada por el artículo 12 de la ley 24.432. No se procede en igual sentido con la Señora Procurador Fiscal, Dra. Graciela López de Filoñuk, por ser funcionaria a sueldo del Estado Nacional (artículo 2 de la ley citada en primer lugar).

3º) Protocolícese y hágase saber